为了开展一项与美国雪城大学的合作研究,我们不得不依照美国的科学研究规范,对我们的研究计划进行IRB审查。

这的确是一件比较麻烦的事情,但是非常必要,也让我从中学到很多东西。

 


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这里提到的《贝尔蒙报告》(The Belmont Report)就是在准备IRB审查材料中所需要的CITI培训证书时,在CITI网站上在线学习研究伦理伦理相关课程时提到的经典。CITI的培训证书是在线考核《贝尔蒙报告》中的内容。


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要介绍这个《贝尔蒙报告》,得从1974年美国国家研究法说起。

早在1932-1972年,在美国进行的黑人梅毒患者试验被称为“野蛮科学”,其根本问题在于研究者向近400名梅毒患者隐瞒其所患疾病的情况,而进行了长达四十年的病情检测,并且没有及时提供治疗方面的帮助。该科学丑闻的公开促使1974年的美国国家科研法案通过,并建立了国家保护生物医药和行为研究受试者委员会。

1974年7月12日,美国国家研究法生效,美国联邦政府建立了国家保护生物医药和行为研究受试者委员会。委员会职责之一是鉴定涉及人类受试者的生物医学和行为研究的基本伦理原则及制定这类研究应该遵循的符合这些原则的准则。

委员会要考虑:

* 生物医学和行为研究与常规医疗的界限

* 风险/受益评估在确定涉及人类受试者的研究是以性的作用

* 选择人类受试者参加该研究的事宜准则

* 在种种研究情况下知情同意的性质和界定。

经过4年的努力,1978年4月18日发表了伦理研究的经典文件–《贝尔蒙报告》(中文版本右键点击另存为


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医疗与研究的分界:大多数情况下,“医疗”是指旨在仅仅增进个别病人的健康,而且有成功的合理期望,其目的是对个别病人提供诊断、预防或治疗。而“研究”旨在检验某种假说的活动,可能得出种种结论,从而促进发展可普遍化的知识。

基本伦理原则:

1、尊重人(Respect for Persons):尊重人至少包括两个伦理要求:其一,对每个人应作为自主的行动者对待;其二,自主性降低的人理应得到保护。

2、有利(Beneficence): 以合乎伦理的方式对待人,不仅尊重他们的决定,保护他们不受伤害,而且要努力保证他们的安康。有利行动有两条互补的规则:其一,不伤害;其二,市可能的收益最大化和使可能的伤害最小化。

3、公正(Justice):人体研究的公正问题是,谁应该从研究中受益,谁应该担当研究的负担?当一个人理应从研究中受益却没有充分理由而被拒绝,或者当负担不正当地强加在一个人身上时,就发生了不公正。

伦理原则的应用要求:

1、尊重人的原则要求知情同意

2、有利原则要求进行风险/受益评估

3、公正原则要求受试者的选择在程序和结果上都是公平的